Masuk

TKRS — Tata Kelola Rumah Sakit

TKRS 15

Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan dalam program penelitian bersubjek manusia.

Maksud dan tujuan

Penelitian bersubjek manusia merupakan sebuah proses yang kompleks dan signifikan bagi rumah sakit. Direktur menetapkan penanggung jawab penelitian di rumah sakit untuk melakukan pemantauan proses penelitian di rumah sakit (mis. Komite penelitian). Pimpinan rumah sakit harus memiliki komitmen yang diperlukan untuk menjalankan penelitian dan pada saat yang bersamaan melindungi pasien yang telah setuju untuk mengikuti proses pengobatan dan atau diagnostik dalam penelitian.

Komitmen pemimpin unit terhadap penelitian dengan subjek manusia tidak terpisah dari komitmen mereka terhadap perawatan pasien-komitmen terintegrasi di semua tingkatan. Dengan demikian, pertimbangan etis, komunikasi yang baik, pemimpin unit dan layanan yang bertanggung jawab, kepatuhan terhadap peraturan, dan sumber daya keuangan dan non-keuangan merupakan komponen dari komitmen ini. Pimpinan rumah sakit mengakui kewajiban untuk melindungi pasien terlepas dari sponsor penelitian.

Elemen penilaian (7)

  1. a.

    Pimpinan rumah sakit menetapkan penanggung jawab program penelitian di dalam rumah sakit yang memastikan semua proses telah sesuai dengan kode etik penelitian dan persyaratan lainnya sesuai peraturan perundang-undangan.

    RDW

    • Regulasi: Penetapan penanggung jawab program penelitian
    • Regulasi: Penetapan kode etik penelitian dan persyaratan lainnya sesuai peraturan perundang-undangan.
    • Dokumen: Bukti pelaksanaan penelitian sesuai kode etik dan persyaratan lainnya sesuai peraturan perundang-undangan.
    • Wawancara: Penanggungjawab penelitian
  2. b.

    Terdapat proses untuk menyelesaian konflik kepentingan (finansial dan non finansial) yang terjadi akibat penelitian di rumah sakit.

    RD

    • Regulasi: Regulasi proses penyelesaian konflik kepentingan.
    • Dokumen: Bukti penyelesaian konflik kepentingan.
  3. c.

    Pimpinan rumah sakit telah mengidentifikasi fasilitas dan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan penelitian, termasuk di dalamnya kompetensi sumber daya yang akan berpartisipasi di dalam penelitian sebagai pimpinan dan anggota tim peneliti.

    RD

    • Regulasi: Penetapan ketua dan anggota tim peneliti berdasarkan kompetensinya.
    • Dokumen: Bukti daftar fasilitas dan sumber daya yang diperlukan untuk melakukan penelitian
  4. d.

    Terdapat proses yang memastikan bahwa seluruh pasien yang ikut di dalam penelitian telah melalui proses persetujuan tertulis (informed consent) untuk melakukan penelitian, tanpa adanya paksaan untuk mengikuti penelitian dan telah mendapatkan informasi mengenai lamanya penelitian, prosedur yang harus dilalui, siapa yang dapat dikontak selama penelitian berlangsung, manfaat, potensial risiko serta alternatif pengobatan lainnya.

    DW

    • Dokumen: Bukti formulir yang telah diisi oleh pasien (informed consent) dan telah diberikan informasi lengkap sesuai ketentuan sebelum memberikan persetujuan untuk terlibat dalam penelitian.
    • Wawancara: Pasien
    • Wawancara: Komite etik
  5. e.

    Apabila penelitian dilakukan oleh pihak ketiga (kontrak), maka pimpinan rumah sakit memastikan bahwa pihak ketiga tersebut bertanggung jawab dalam pemantauan dan evaluasi dari mutu, keamanan dan etika dalam penelitian.

    D

    • Dokumen: Bukti kontrak jika penelitian dilakukan pihak ketiga
    • Dokumen: Bukti dalam kontrak memuat kewajiban pihak ketiga untuk bertanggung jawab dalam pemantauan dan evaluasi dari mutu, keamanan dan etika dalam penelitian
  6. f.

    Penanggung jawab penelitian melakukan kajian dan evaluasi terhadap seluruh penelitian yang dilakukan di rumah sakit setidaknya 1 (satu) tahun sekali.

    DW

    • Dokumen: Bukti kajian dan evaluasi terhadap seluruh penelitian yang dilakukan di rumah sakit setidaknya 1 (satu) tahun sekali.
    • Dokumen: Bukti hasil kajian ditandatangani oleh Penanggung Jawab Penelitian.
    • Wawancara: Komite/Penanggung jawab penelitian
  7. g.

    Seluruh kegiatan penelitian merupakan bagian dari program mutu rumah sakit dan dilakukan pemantauan serta evaluasinya secara berkala sesuai ketetapan rumah sakit.

    RDW

    • Regulasi: Program Mutu yang mencantumkan kegiatan monitoring dan evaluasi penelitian (lihat PMKP 1 EP c)
    • Dokumen: Bukti pemantauan dan evaluasi proses penelitian secara berkala sesuai ketetapan rumah sakit.
    • Wawancara: Komite/Penanggung jawab Penelitian

Kode bukti: R regulasi, D dokumen, O observasi, W wawancara, S simulasi. Cara menyiapkan tiap jenis bukti →